Anvisa aprova novas regras para produção de cannabis medicinal no Brasil

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, novas regras para a produção de cannabis com fins exclusivamente medicinais no Brasil, nesta quarta-feira(28). A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 reconheceu a legalidade da produção para uso terapêutico. Com a decisão, a Anvisa passa a regulamentar etapas da produção, ampliando o acesso de pacientes a medicamentos à base de cannabis, desde que mediante prescrição médica. A expectativa é de que a nova regulamentação contribua para maior segurança jurídica, controle sanitário e ampliação das opções terapêuticas disponíveis no país. A decisão da Anvisa amplia o acesso a medicamentos à base de cannabis para pacientes com prescrição médica.

Entre as novidades, estão a possibilidade de manipulação do canabidiol em farmácias, além da importação da planta ou do extrato de cannabis para a fabricação de medicamentos. Atualmente, apenas produtos feitos de cannabis são permitidos, o que é diferente de medicamentos. Eles têm menores concentrações dos princípios ativos e não passaram por pesquisas de eficácia.

Com a nova regulamentação, a agência autorizou a ampliação das vias de administração dos produtos à base de cannabis, que deixam de ser apenas “inalatória e oral” para também “bucal, sublingual ou dermatológica”. Na avaliação do presidente da Anvisa, Leandro Safatle, as novas regras vão beneficiar milhares de pacientes no país. “Hoje, a Anvisa apresenta um conjunto de instrumentos regulatórios que materializam uma evolução importante: possibilitar o cultivo de cannabis sativa para fins de pesquisa e para fins medicinais. Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras, ao dar previsibilidade e segurança ao cultivo para pesquisas e fins medicinais. Abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos.”, disse.

Exigências rigorosasAs regras de produção e cultivo da cannabis incluem exigências rigorosas de controle e segurança, como rastreabilidade das plantações, registro de coordenadas geográficas, área georreferenciada e documentação fotográfica.

Apesar de a regulamentação da cannabis ainda gerar polêmica, a diretora da Anvisa Daniela Marreco exemplifica as diversas aplicações terapêuticas em quem sofre com doenças graves:.”A ideia de regulamentar no Brasil o plantio da cannabis para fins medicinais e científicos certamente não terá a aprovação da unanimidade de nossa população. Arrisco-me a dizer que essa regulamentação sempre será geradora de polêmica. No caso concreto, tem-se que o uso de produtos derivados de cannabis para fins terapêuticos pode proporcionar uma vida humana digna às pessoas que sofrem com doenças graves, tais como a epilepsia refratária, o mal de Parkinson, o mal de Alzheimer, a esclerose múltipla, etc.”

THC

A resolução aprovada pela agência definiu um limite de até 0,3% de THC, o tetrahidrocanabinol. Apenas insumos dentro desse padrão poderão ser importados ou adquiridos, sob regulação do Ministério da Agricultura.

Outra resolução aprovada prevê autorização para que instituições de ensino e pesquisa cultivem a planta, também mediante regras rígidas de controle, como vigilância 24 horas e acesso restrito.

Uma terceira resolução foi destinada às associações de pacientes que hoje cultivam a cannabis com fins medicinais graças a decisões judiciais. Elas poderão receber autorização para produzir em pequena escala, mas sem permissão para comercialização dos produtos. As regras entram em vigor em seis meses.